当教室の研究について

進行性核上性麻痺(しんこうせいかくじょうせいまひ)を対象とした医師主導臨床試験のご紹介

2019年4月から、当院では、進行性核上性麻痺の方を対象に臨床試験(試験)を実施しています。試験の内容は、進行性核上性麻痺のすくみ症状に対して、効果があるかどうかを調べるために、試験薬を一定期間内服し、効果を観察するものです。

進行性核上性麻痺とは

進行性核上性麻痺とは、進行性に動作が遅くなり、目の動きが悪くなり、すくみ足という足の出にくさが生じ、転倒しやすくなる病気です。原因はまだ分かっておらず、根本的な治療薬はありません。図は特徴的な症状を示します(進行性核上性麻痺 診断とケアマニュアル ver 4.0より引用)。

試験薬について、試験の方法について

今回の試験では、進行性核上性麻痺患者さんのすくみ症状や歩行障害に対して、試験薬を内服し、効果(すくみ症状や歩行障害の改善)と安全性(副作用など)に問題がないかを調べます。試験の対象となるのは進行性核上性麻痺と診断された患者さんで、40歳以上、すくみ症状を認める患者さんです。使用する薬剤の一般名は、塩酸トリヘキシフェニジルという、パーキンソン病やパーキンソン症候群に用いられる薬剤です。

今回は、この塩酸トリヘキシフェニジル(有効成分を含む薬剤)または、プラセボ(有効成分を含まない薬剤)を試験薬とし、医師、患者双方が、有効成分を含むか含まない薬剤かをわからなくした上で、治療薬の効果と安全性(副作用の有無)を確認します。約4か月程度の治療観察期間があります。

受付予定期間と当院受け入れ予定人数

受付予定期間は2019年4月から2022年3月までを予定しておりますが、試験の進行状況によっては変更される場合があります。なお、試験の詳細につきましては、試験担当医師が説明いたします。

主な参加基準

<参加できる方> 以下のすべてに当てはまる方が参加できます

  1. 40歳以上である進行性核上性麻痺と診断されたもの

  2. 緩徐進行性の経過を示すもの

  3. すくみ症状を認めるもの

  4. 進行性核上性麻痺の重症度1~5(6の「臥床状態(水平移動)」は除外する)

  5. MMSE 15点以上のもの

  6. 信頼できる介護者がいるもの

<参加できない方> 以下のどれか1つでも当てはまる方は参加できません

  1. 他の臨床試験中のもの

  2. アルコール依存症や薬物乱用の既往を有するもの

  3. 精神障害を有するもの

  4. 抗コリン薬に対する過敏症を有するもの

  5. 高度の肝機能・腎機能障害を有するもの

  6. レボドパが明らかに有効な症例,以下の内服を行っている症例(抗精神薬、抗てんかん薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、メマンチン、免疫抑制剤、ステロイド、抗凝固薬、リチウム、抗コリン薬)

この他にもいくつかの基準がありますので、参加できるかどうかは検査や診察の結果により医師が判断します。詳しくは担当医師におたずねください。

試験実施医療機関

この医師主導臨床試験は、岐阜大学医学部附属病院、および国立病院機構東名古屋病院(開始予定)で実施いたします。

当院での連絡先
研究代表者 岐阜大学医学部附属病院 脳神経内科 講師 林 祐一
受付時間 平日午前9時~午後4時
外来電話番号 058-230-6000(大代表)
研究責任者 岐阜大学医学部附属病院 脳神経内科 教授 下畑 享良
国立病院機構東名古屋病院 リハビリテーション部長 饗場 郁子
本試験にご関心のある場合
本試験に関心がある、または、本試験への参加をご希望される場合は、本情報をもとにかかりつけ医にご相談され、岐阜大学医学部附属病院脳神経内科に紹介状をもって予約の上、受診してください。