岐阜大学医学系研究科・医学部


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医学研究等倫理審査委員会手順書

岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会手順書


平成23年12月21日
制               定


この手順書は岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会細則(以下「細則」という)第20条に基づき定めるものである。


医学研究等を行おうとする研究者等(教授,准教授,講師及び助教,医員,大学院生,研究生,特別協力研究員,医療系職員等,共同研究の場合には,その責任者とする。以下「申請者」という)は,人間を直接対象とした医学の研究及び医療行為(以下「医学研究等」という)を実施し,又は継続するにあたり,岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会(以下「委員会」という)の審議・判定に基づき,大学院医学系研究科長及び医学部附属病院長(以下「医学系研究科長等」という)の承認を得なければならない。


1.医学研究等の立案・提出

申請者は,細則第14条第2項第1号から第4号に掲げる指針に従い医学研究等を立案し,次の各号に掲げる書類のうち,該当するものを,医学系研究科長等に提出しなければならない。

一 医学研究等倫理審査申請書(研究計画書又は医療行為実施計画書を含む)

二 被験者への説明文書及び同意書

三 薬剤の添付文書

四 医療機器カタログ

五 外部の機関等の倫理審査委員会等の承認通知書の写し(外部の機関等が研究に参加する場合で当該機関等に倫理審査委員会等が設置されている場合および外部の機関等での研究に参加する場合。医療行為実施計画書の場合を除く),及び必要に応じ倫理審査委員会名簿

六 外部の機関等の審査依頼書(外部の機関等が研究に参加する場合で当該機関等に倫理審査委員会等が設置されていない場合。医療行為実施計画書の場合を除く)

七 外部の機関等でのプロトコール及びインフォームド・コンセントに関する資料

八 多施設共同研究等の場合,症例報告書(症例登録用紙等)の様式

九 臨床研究等に係る利益相反自己申告書(医療行為実施計画書の場合を除く)

十 臨床研究補償保険の加入者証(臨床研究補償保険加入対象の場合)

十一 HPやポスターなどで公示を行う場合は,その原案

十二 その他の資料


2.予備審査

医学系研究科長等は,提出された医学研究等の審査を岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会委員長(以下「委員長」という)に依頼する。委員長(委員長が指名した委員を含む)は,委員会の審議の前に予備審査を行い,必要に応じて申請者に研究等計画書の訂正を指示する。申請者は,予備審査後に委員長の指示に従い研究等計画書を訂正する。


3.委員会の成立要件・審議・判定

委員会の議事は,細則第6条第1項に掲げる委員会成立要件を満たしたうえで審議し,原則出席委員全員の合意をもって決し,研究等の実施計画にあっては第1号から第4号までに掲げる判定を,実施中の研究等にあっては第5号又は第6号に掲げる判定を行うものとする。ただし,医療行為にあっては委員会見解とすることができるものとする。

一 承認

二 条件付承認

三 不承認

四 非該当

五 変更の勧告

六 中止の勧告

審査の対象となる研究等の責任者及び担当者(委員である者を含む)は,委員会の要請があった場合には,委員会で当該研究計画を説明しなければならない。


4.医学系研究科長等の通知

医学系研究科長等は,委員長の報告を受け,前項の各号からなる審議結果を通知する。


5.研究等計画書の修正

申請者は,委員会おいて研究等計画書の修正等の指摘を受けた場合には,速やかに修正等を施し,変更後の書類を提出する。


6.医学研究等の開始・変更・中止・終了

申請者は,医学系研究科長等の承認通知後,医学研究等を開始する。なお,研究内容を変更・延長する場合は,所定の書式を用いて,医学系研究科長等に提出し,その許可を得なければならない。


7.重篤な有害事象への対応

申請者は,侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には,速やかに,別に定める「重篤な有害事象への対応に関する手順書」に従い,適切な対応を図らなければならない。


8.研究に係る試料及び情報等の保管・廃棄

研究責任者は,人体から取得された試料及び情報等を保管するときは,別に定める「研究に係る試料及び情報等の保管に関する手順書」に基づき適切に管理し,人体から取得された試料及び情報等の漏えい,混交,盗難,紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。


9.教育・研修

研究者等は,研究の実施に先立ち,研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また,研究期間中も適宜継続して,教育・研修を受けなければならない。 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は,審査及び関連する業務に先立ち,倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また,その後も,適宜継続して教育・研修を受けなければならない。


10.契約書の作成

研究責任者は,外部の機関等との研究においては,必要に応じて,研究に関する契約書を作成しなければならない。


11.利益相反

研究者等は,利益相反自己申告書を利益相反専門委員会に提出し,委員長は審査結果を確認する。


12.モニタリング及び監査

研究責任者は,研究の信頼性の確保に努めなければならず,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には,医学系研究科長等の許可を受けた研究計画書に定めるところにより,モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。


附 記

  この手順書は,平成23年12月21日から施行する。

附 記

  この手順書は,平成27年4月1日から実施する。







【 情報管理者・公開責任者 】
塚田 敬義(医学研究等倫理審査委員会委員長)


【 問合せ先 】
岐阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係
電話 : 058-230-6059
E-mail : gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp

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