岐阜大学医学系研究科・医学部


MENU




学内組織




学内専用ページ


重篤な有害事象への対応に関する手順書

重篤な有害事象への対応に関する手順書


平成27年2月18日
制               定


この手順書は,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(以下,「指針」という。)第7章第17に従い,岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会細則(以下「細則」という。)第20条に基づき定めるものである。


1.研究者等の対応

研究者等は,侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には,研究対象者への説明等,必要な措置を講じるとともに,速やかに申請者に報告しなければならない。


2.申請者の対応

(1) 申請者は,侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には,速やかに,別紙様式第8-1号及び第8-2号を作成し,医学系研究科長等に報告しなければならない。また,研究者等に対し当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。

(2) 申請者は,他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において,岐阜大学において重篤な有害事象の発生を知った場合には,速やかに,別紙様式第8-3号を作成し,当該研究に係るすべての研究機関の研究責任者に報告しなければならない。

(3) 申請者は,他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において,他の研究機関において重篤な有害事象の発生を知った場合には,研究者等に対し当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。

(4) 申請者は,当該有害事象に関し,(1)の報告の後,必要に応じて,別紙様式第8-1号及び第8-2号にて追加報告をしなければならない。

(5) 申請者は,医学系研究科長等から倫理審査委員会審議結果の通知を受けた場合,その審議結果に従わなければならない。また,すべての研究者等へ結果を連絡しなければならない。


3.医学系研究科長等の対応

(1) 医学系研究科長等は,申請者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には,当該有害事象報告に関する審議を倫理審査委員会に依頼しなければならない。

(2) 医学系研究科長等は,倫理審査委員会の審議結果報告を受け,審議結果を申請者に通知するとともに,適切な措置を講じなければならない。

(3) 医学系研究科長等は,侵襲を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し,当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には,速やかに,厚生労働大臣に報告するとともに,医学部附属病院事故公表マニュアルにより公表しなければならない。


4.倫理審査委員会の対応

倫理審査委員会は,医学系研究科長等から有害事象報告に関する審議の依頼を受けた場合,有害事象に係る必要な情報を研究者等及びその他から集め,審議し,審議結果を医学系研究科長等に報告しなければならない。


附 記
  この手順書は,平成27年4月1日から施行する。







【 情報管理者・公開責任者 】
塚田 敬義(医学研究等倫理審査委員会委員長)


【 問合せ先 】
岐阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係
電話 : 058-230-6059
E-mail : gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp

問合せ先  〒501-1194 岐阜市柳戸1番1  岐阜大学 医学系研究科・医学部   電話:(058)230-6000
Copyright © 2009-2015 Gifu University School of Medicine. All Rights Reserved.