18 医薬品の臨床試験の実施方針


 医薬品の臨床試験(治験)は,新薬の開発を通じ,医療や医学の発展に大きく貢献しており,高度な医療の提供・開発を担う大学病院の社会的使命でもある。本院は,このことを十分に認識し,積極的に取り組んでいる。
 世界に通用する信頼のあるデータを得るために,医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令が施行され,本院においても治験を倫理的配慮のもとに科学的に適正に実施するため,この新しい基準を遵守しいち速く規程改正・周知等を行った。
 新基準では,文書によるインフォームド・コンセントの取得が義務付けられ,本院では,既に文書同意で対応していたが新基準による同意説明項目は15項目に及び,同意の困難さが現場からひしひしと伝わる。治験を円滑に完全実施するため,治験コーディネーターを平成10年度から導入し,実地に向けて教育研修を開始したところである。
 今後の課題として,治験管理室を設置し十分な機能を果たせるようにするとともに,増加した業務量に対処するため治験管理システムの開発が急務である。